성분을 바꿔 논란이 된 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’가 허가취소 처분을 받았다. 코오롱생명과학의 무책임과 식약처의 안일한 검증으로 환자들만 피해를 보게 됐다.

식품의약품안전처는 28일 “인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 5월 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사 고발한다"고 밝혔다. 

식약처도 검증 부실로 사태를 키운 것에 대한 책임에서 자유로울 수 없을 것으로 보인다. 식약처는 코오롱에게 속은 것이라고 하지만 2017년 인보사 허가 당시 허가불가에서 허가로 2달 만에 바뀐 중앙약심위 결정에 대해 의혹이 제기되고 있다. 시민단체 등은 식약처에 대한 감사원의 특별감사와 수사기관의 수사를 촉구했다.

▲ 현재까지 발생한 부작용 발생현황은?

유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보이므로, 허가 과정에서 반드시 고려되어야 하는 요소 중 하나임에도 불구하고 미국 코오롱티슈진(인보사케이주 개발사) 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자(연골세포의 성장을 촉진하기 위해 2액 세포에 도입한 유전자)의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련 자료를 식약처에 제출하지 않았다.

식약처는 현재까지 수집된 이상사례 분석 결과, 약물과 연관된 중대한 부작용 사례는 없다고 했다. 시판 후 보고된 주요 이상사례(‘19.5.27기준 183명/311건)는 주사부위반응(62건), 주사부위통증(61건) 등 주로 국소적으로 나타는 부작용으로 이는 의약품과의 인과관계와 관계없이 보고된 것으로서, 특정 제품에 의해 부작용이 발생하였다고 확정할 수 없다고 했다.
 
▲ 2액이 신장세포로 확인되었는데 안전한 것인지?

 식약처의 세포사멸시험(‘19.4.11∼5.26)을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음이 확인되었다고 했다. 또한, 국내에서 실시한 임상시험결과, 임상시험 참여자에 대한 장기추적관찰 및 시판 후 수집된 안전성 자료에서도 약물과 관련된 중대한 부작용 사례는 없는 것으로 파악됐다고 했다. 다만 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 투여환자(438개 병·의원 3,707건투여)에 대한 특별 관리와 15년간 장기 추적조사를 실시할 예정이라고 했다.
 

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